Evaluación de la eficacia y seguridad de la hernioplastia con prótesis anatómica Proflor versus hernioplastia convencional con técnica Rutkow-Robbins

Author

Peña Ros, Emilio

Director

González Sequeros, Ofelia

González Valverde, Francisco Miguel

Albarracín Marín, Antonio

Date of defense

2016-07-15

Pages

312 p.



Department/Institute

Universidad de Murcia. Departamento de Anatomía Humana y Psicobiología

Abstract

La hernia inguinal es una entidad clínica con elevada prevalencia, que afecta de forma importante a la calidad de vida, genera cuantiosos costes sanitarios y presenta tasas de morbilidad importantes. Con la aparición de nuevos biomateriales para la reparación herniaria se hace necesario constatar su seguridad y eficacia para poder incorporar su uso a la práctica clínica diaria. Nuevas prótesis dinámicas como la prótesis Freedom Proflor® precisan de estudios experimentales que constaten esto, comparándolas con el gold standard actual. Objetivos Evaluar la seguridad terapéutica y la eficacia, así como el dolor postoperatorio, el tiempo quirúrgico, la calidad de vida y el tiempo de reincorporación a las actividades básicas tras hernioplastia inguinal con prótesis Freedom Proflor® comparada con la hernioplastia con técnica de Rutkow-Robbins. Material y Métodos Se ha realizado un ensayo clínico aleatorizado fase III, doble ciego y controlado con tratamiento activo, para evaluar la no inferioridad de la hernioplastia con prótesis Freedom Proflor® con respecto a la hernioplastia con técnica Rutkow-Robbins. El estudio se llevó a cabo en 100 pacientes intervenidos de hernia inguinal indirecta primaria en el HGURS de Murcia entre el 10 de Enero y el 30 de Junio de 2013. Se registraron las complicaciones postoperatorias de forma exhaustiva en todas las visitas programadas y no programadas, además del tiempo quirúrgico, el dolor postoperatorio, y la fecha de reincorporación laboral o a las actividades cotidianas. Se midió la calidad de vida relacionada con la salud mediante el cuestionario SF-36. El análisis principal tuvo lugar a las 24 semanas de la intervención. La hipótesis principal del estudio se diseñó para demostrar que la hernioplastia con Freedom Proflor® no es inferior en seguridad a la reparación con Rutkow-Robbins con una diferencia entre las tasas de acontecimientos adversos de ambos grupos superior al 6%. Resultados No se han hallado diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos de tratamiento del estudio, ni en términos de seguridad ni de eficacia, a las 24 semanas de la intervención. Se encontraron diferencias estadísticamente significativas en el tiempo quirúrgico y la reincorporación laboral o a las actividades cotidianas a favor de la prótesis Freedom Proflor®. También, se encontraron diferencias estadísticamente significativas en el dolor a lo largo del tiempo medido con la escala EVA a las 4 semanas de la intervención, y medido con la escala de Andersen, a las 4 y 24 semanas, y en la dimensión sumarizada de bienestar emocional de la calidad de vida relacionada con la salud. En el resto de comparaciones no se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre ambos tipos de tratamiento. Conclusiones La seguridad, medida como la proporción de acontecimientos adversos, y la eficacia, medida como la proporción de pacientes con recidiva herniaria, en los pacientes intervenidos de hernia inguinal indirecta primaria mediante prótesis Freedom Proflor® no es inferior a la de los pacientes intervenidos mediante Rutkow-Robbins, a las 24 semanas de la intervención. El tiempo quirúrgico, medido en minutos, es inferior en el grupo de Freedom Proflor®. La reincorporación laboral o a las actividades cotidianas es más precoz en los pacientes intervenidos con prótesis Freedom Proflor®. El dolor, medido con la escala EVA y con la escalada de Andersen mejora más a las 4 semanas de la intervención, y a las 4 y 24 semanas respectivamente, en el grupo de Freedom Proflor®. La calidad de vida relacionada con la salud, medida con el cuestionario SF-36, mejora más en la dimensión bienestar emocional en el grupo Freedom Proflor®, sin encontrar diferencias en el estado funcional.


La hernia inguinal es una entidad clínica con elevada prevalencia, que afecta de forma importante a la calidad de vida, genera cuantiosos costes sanitarios y presenta tasas de morbilidad importantes. Con la aparición de nuevos biomateriales para la reparación herniaria se hace necesario constatar su seguridad y eficacia para poder incorporar su uso a la práctica clínica diaria. Nuevas prótesis dinámicas como la prótesis Freedom Proflor® precisan de estudios experimentales que constaten esto, comparándolas con el gold standard actual. Objetivos Evaluar la seguridad terapéutica y la eficacia, así como el dolor postoperatorio, el tiempo quirúrgico, la calidad de vida y el tiempo de reincorporación a las actividades básicas tras hernioplastia inguinal con prótesis Freedom Proflor® comparada con la hernioplastia con técnica de Rutkow-Robbins. Material y Métodos Se ha realizado un ensayo clínico aleatorizado fase III, doble ciego y controlado con tratamiento activo, para evaluar la no inferioridad de la hernioplastia con prótesis Freedom Proflor® con respecto a la hernioplastia con técnica Rutkow-Robbins. El estudio se llevó a cabo en 100 pacientes intervenidos de hernia inguinal indirecta primaria en el HGURS de Murcia entre el 10 de Enero y el 30 de Junio de 2013. Se registraron las complicaciones postoperatorias de forma exhaustiva en todas las visitas programadas y no programadas, además del tiempo quirúrgico, el dolor postoperatorio, y la fecha de reincorporación laboral o a las actividades cotidianas. Se midió la calidad de vida relacionada con la salud mediante el cuestionario SF-36. El análisis principal tuvo lugar a las 24 semanas de la intervención. La hipótesis principal del estudio se diseñó para demostrar que la hernioplastia con Freedom Proflor® no es inferior en seguridad a la reparación con Rutkow-Robbins con una diferencia entre las tasas de acontecimientos adversos de ambos grupos superior al 6%. Resultados No se han hallado diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos de tratamiento del estudio, ni en términos de seguridad ni de eficacia, a las 24 semanas de la intervención. Se encontraron diferencias estadísticamente significativas en el tiempo quirúrgico y la reincorporación laboral o a las actividades cotidianas a favor de la prótesis Freedom Proflor®. También, se encontraron diferencias estadísticamente significativas en el dolor a lo largo del tiempo medido con la escala EVA a las 4 semanas de la intervención, y medido con la escala de Andersen, a las 4 y 24 semanas, y en la dimensión sumarizada de bienestar emocional de la calidad de vida relacionada con la salud. En el resto de comparaciones no se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre ambos tipos de tratamiento. Conclusiones La seguridad, medida como la proporción de acontecimientos adversos, y la eficacia, medida como la proporción de pacientes con recidiva herniaria, en los pacientes intervenidos de hernia inguinal indirecta primaria mediante prótesis Freedom Proflor® no es inferior a la de los pacientes intervenidos mediante Rutkow-Robbins, a las 24 semanas de la intervención. El tiempo quirúrgico, medido en minutos, es inferior en el grupo de Freedom Proflor®. La reincorporación laboral o a las actividades cotidianas es más precoz en los pacientes intervenidos con prótesis Freedom Proflor®. El dolor, medido con la escala EVA y con la escalada de Andersen mejora más a las 4 semanas de la intervención, y a las 4 y 24 semanas respectivamente, en el grupo de Freedom Proflor®. La calidad de vida relacionada con la salud, medida con el cuestionario SF-36, mejora más en la dimensión bienestar emocional en el grupo Freedom Proflor®, sin encontrar diferencias en el estado funcional.

Keywords

Hernia inguinal-Cirugía; Peritoneo

Subjects

616.3 - Pathology of the digestive system. Complaints of the alimentary canal

Knowledge Area

Ciencias de la salud

Documents

TEPR.pdf

3.997Mb

 

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