Pragmatismo y efectividad en los ensayos clínicos en Terapia Manual: Un análisis metodológico

Abstract

Aquesta tesi doctoral se situa en l’àmbit de la Teràpia Manual, un abordatge de la fisioteràpia i altres disciplines que aplica moviments passius portats a terme pel professional per alleugerir el dolor i millorar la funcionalitat en trastorns musculoesquelètics principalment. Malgrat que els seus beneficis s’associen a mecanismes de modulació neurològica i a la relació pacient–terapeuta, la complexitat intrínseca d’aquesta intervenció (que combina tacte, interacció, expectatives del pacient, factors contextuals i individualització) planteja reptes importants per a la seva avaluació amb criteris d’investigació rigorosos (per exemple, protocols estandarditzats, controls placebo o sham, homogenització de mostres i mesures de resultat fiables). L’objectiu principal és caracteritzar en profunditat les característiques metodològiques dels estudis d’“efectivitat” en Teràpia Manual, posant especial atenció al grau de pragmatisme del seu disseny, a la qualitat del seu report i al risc de biaix. Per fer-ho, s’han dut a terme tres revisions sistemàtiques: les dues primeres van analitzar tots els estudis que s’autodenominen “pragmàtics” al títol o al resum, i la tercera va ampliar l’anàlisi a assaigs d’efectivitat sense aquesta etiqueta. En cada estudi es va avaluar: Pragmatisme del disseny, amb l’eina PRECIS‑2, per mesurar fins a quin punt l’assaig s’acosta a la pràctica clínica real. Qualitat del report, seguint les guies CONSORT per a assaigs controlats aleatoritzats (intervencions no farmacològiques i pragmàtics). Risc de biaix, amb l’eina Cochrane Risk of Bias, per identificar possibles distorsions en l’execució, la selecció o la detecció de resultats. Aquest enfoc comparatiu (pragmàtics autodefinits vs. no etiquetats) explora fins a quin punt els investigadors adopten veritables dissenys pragmàtics, si justifiquen les seves decisions metodològiques i com reporten els seus procediments. També analitza l’evolució temporal d’aquests assaigs i reflexiona sobre la confusió freqüent entre els conceptes d’eficàcia (en condicions controlades) i efectivitat (en condicions reals). La tesi pretén oferir un full de ruta de les pràctiques actuals en investigació de Teràpia Manual i proposar recomanacions per adoptar procediments més coherents amb els principis del pragmatisme: justificar cada decisió de disseny segons la seva rellevància clínica, complir amb les guies de report, avaluar sistemàticament el risc de biaix i usar eines com PRECIS‑2 per planificar assaigs que realment informin la presa de decisions en la pràctica diària. D’aquesta manera, contribueix a millorar la reproductibilitat, la credibilitat i l’aplicabilitat dels estudis en aquest camp.

Esta tesis doctoral se sitúa en el campo de la Terapia Manual, un abordaje de la fisioterapia y otras disciplinas que aplica movimientos pasivos ejecutados por el profesional para aliviar el dolor y mejorar la funcionalidad en trastornos musculoesqueléticos principalmente. Aunque sus beneficios se asocian a mecanismos de modulación neurológica y a la relación paciente–terapeuta, la complejidad inherente a esta intervención (que combina tacto, interacción, expectativas del paciente, factores contextuales y personalización) genera importantes retos a la hora de evaluarla con criterios de investigación rigurosos (por ejemplo, protocolos estandarizados, controles placebo o sham, homogeneización de muestras y medidas de resultado fiables). El objetivo principal del trabajo es caracterizar en profundidad las características metodológicas de los estudios de “efectividad” en Terapia Manual, atendiendo especialmente al grado de pragmatismo de su diseño, a la calidad de su reporte y al riesgo de sesgo. Para ello, se han realizado tres revisiones sistemáticas: las dos primeras se centraron en todos los estudios que se autodenominan “pragmáticos” en su título o resumen, y la tercera amplió el análisis a ensayos de efectividad sin esa etiqueta. En cada estudio se evaluó: Pragmatismo del diseño, mediante la herramienta PRECIS‑2, que mide hasta qué punto el ensayo se aproxima a la práctica clínica real. Calidad del reporte, siguiendo las guías CONSORT para ensayos controlados aleatorizados, para ensayos de intervenciones no farmacológicas y para ensayos pragmáticos. Riesgo de sesgo, con la herramienta Cochrane Risk of Bias, que identifica posibles distorsiones en la ejecución, la selección o la detección de resultados. Con este enfoque comparativo (pragmáticos autodefinidos versus no etiquetados) la tesis explora hasta qué punto los investigadores de Terapia Manual adoptan verdaderamente diseños pragmáticos, si justifican sus decisiones metodológicas y cómo reportan sus procedimientos. Además, se analiza la evolución temporal de estos ensayos y se reflexiona sobre la confusión habitual en la literatura entre los conceptos de eficacia (en condiciones controladas) y efectividad (en condiciones reales). Este trabajo busca ofrecer un mapa claro de las prácticas actuales de investigación en Terapia Manual y proponer recomendaciones para adoptar procedimientos más coherentes con los principios del pragmatismo: justificar cada elección de diseño en función de su relevancia clínica, cumplir con las guías de reporte, evaluar sistemáticamente el riesgo de sesgo y utilizar herramientas como PRECIS‑2 para apoyar la planificación de ensayos que realmente informen la toma de decisiones en la práctica diaria. Así, contribuye a mejorar la reproducibilidad, la credibilidad y la aplicabilidad de los estudios en este campo.

This doctoral thesis is situated in the field of Manual Therapy, an approach to physiotherapy and other disciplines that applies passive movements executed by the professional to relieve pain and improve functionality in mainly musculoskeletal disorders. While the benefits of this intervention are linked to neurological modulation mechanisms and the patient-therapist relationship, the inherent complexity of the intervention (combining touch, interaction, patient expectations, contextual factors and personalisation) poses significant challenges when evaluating it using rigorous research criteria (e.g. standardised protocols, placebo or sham controls, homogenisation of samples and reliable outcome measures). The primary objective of this project is to provide a comprehensive characterisation of the methodological characteristics of 'effectiveness' studies in Manual Therapy. This will be achieved by focusing on the degree of pragmatism of their design, the quality of their reporting and the risk of bias. To this end, three systematic reviews were conducted: the first two focused on all studies that call themselves 'pragmatic' in their title or abstract, and the third extended the analysis to effectiveness trials without this label. In each study, we assessed the following: The pragmatism of the design using the PRECIS-2 tool, which measures how closely the trial approximates real clinical practice. The quality of the reporting was assessed using the CONSORT guidelines for randomised controlled trials, for trials of non-pharmacological interventions, and for pragmatic trials. We also assessed risk of bias using the Cochrane Risk of Bias tool, which identifies possible distortions in the execution, selection or detection of results. Using a comparative approach (self-defined pragmatic versus unlabelled pragmatic), the thesis explores the extent to which manual therapy researchers adopt pragmatic designs, justify their methodological decisions, and report their procedures. Furthermore, it analyses the temporal evolution of these trials and considers the common confusion in the literature between the concepts of efficacy (under controlled conditions) and effectiveness (under real-world conditions). This thesis aims to provide a clear overview of current research practices in manual therapy and propose recommendations for adopting procedures that are more consistent with the principles of pragmatism. These recommendations include justifying each design choice in terms of its clinical relevance, complying with reporting guidelines, systematically assessing risk of bias, and using tools such as PRECIS-2 to support the planning of trials that inform decision-making in daily practice. In doing so, it contributes to improving the reproducibility, credibility and applicability of studies in the field.