Estrategias para asegurar la calidad del proceso analítico en el laboratorio clínico

Abstract

[spa] Los estudios realizados en los últimos años han demostrado que la medicina de laboratorio es una pieza clave en la toma de decisiones clínicas y el manejo del paciente. Debido al impacto que se ha reconocido tienen los resultados analíticos en la seguridad del paciente, los profesionales del laboratorio clínico y las sociedades científicas de este ámbito han ido adquiriendo conciencia de la importancia del aseguramiento de la calidad del proceso analítico. Así, se considera necesario que los profesionales del laboratorio clínico se aseguren de que cada uno de los pasos que conforman el proceso analítico se realiza correctamente, de que son capaces de identificar las posibles debilidades que existan en el mismo y de que se diseñan e implementan acciones correctivas o de mejora para abordar tales debilidades. La necesidad de controlar, monitorizar y mejorar la calidad en los laboratorios clínicos ha crecido de la mano de los avances tecnológicos, la automatización y el alto nivel de especialización. Por otro lado, la aparición de la norma ISO 15189 puso sobre la mesa los requisitos que debía cumplir un laboratorio clínico para asegurar la calidad técnica de sus procedimientos analíticos, así como la competencia del personal para la realización de cualquier actividad perteneciente al proceso analítico. Todo ello ha dado lugar a la necesidad de implementar nuevas herramientas de aseguramiento de la calidad para mejorar la prevención y la detección de errores con la finalidad de garantizar la fiabilidad de la información proporcionada por el laboratorio. Sin embargo, en función del tipo de laboratorio que se considere y de los recursos de los que disponga, su incorporación y compaginación con la práctica asistencial puede resultar compleja o incluso inviable. En esta Tesis Doctoral se han diseñado e implementado diferentes estrategias para el aseguramiento de calidad de los resultados analíticos en el laboratorio de un hospital de tercer nivel, tras la identificación de algunas debilidades del proceso analítico. Su interés y novedad radican, fundamentalmente, en los aspectos que se consideraron para adaptar las recomendaciones de las sociedades científicas a las peculiaridades de cada proceso analítico y a la realidad de cada laboratorio. Los estudios realizados permiten establecer especificaciones de calidad de error total basadas en el estado del arte. Por otro lado, se presenta una metodología basada en la combinación del análisis de riesgos y la métrica sigma aplicable a la evaluación a largo plazo del rendimiento de la fase analítica. Por último, se desarrollan estrategias para verificar periódicamente la intercambiabilidad de resultados entre equipos duplicados, para verificar la fiabilidad de los resultados en ausencia de un programa de intercomparación y para evaluar la concordancia entre observadores en actividades subjetivas. Más allá de mostrarse su aplicación para asegurar la calidad de los resultados de ciertas magnitudes, la finalidad de esta Tesis Doctoral es ofrecer el conocimiento adquirido durante la implementación de dichas estrategias a la comunidad científica, dada la posibilidad de aplicarlas para otras magnitudes y áreas de especialización del laboratorio clínico.

[eng] Studies in recent years have shown that laboratory medicine is an essential component for the clinical decision-making and patient management. Due to the recognized impact of analytical results on patient safety, clinical laboratory professionals and scientific societies in this field have become aware of the importance of ensuring the quality of the analytical process. The need to control, monitor and improve quality in clinical laboratories has grown hand in hand with technological advances, automation and the high level of specialization. Furthermore, the emergence of ISO 15189 laid out the requirements that a clinical laboratory must fulfil to ensure the technical quality of its analytical procedures, as well as the competence of the staff to perform any of the activities that belong to the analytical process. All this has prompted to implement new quality assurance tools to improve prevention and error detection in order to ensure the reliability of the information provided by the laboratory. This Doctoral Thesis shows the design and implementation of different strategies for quality assurance of analytical results in the laboratory of a third-level hospital. Fundamentally, its novelty and interest lie in the aspects that were considered to adapt the recommendations of scientific societies to the peculiarities of each analytical process and to the reality of each laboratory. The studies performed allow us to establish total error quality specifications based on the state of the art. On the other side, it presents a methodology based on the combination of risk analysis and the sigma metric applicable to the long-term evaluation of the performance of the analytical phase. Finally, strategies are developed to verify periodically the comparability of results between duplicate analyzers, to verify the reliability of the results in the absence of proficiency testing, and to assess the agreement between observers in subjective activities. Beyond showing its application to ensure the quality of certain magnitudes, the purpose of this Doctoral Thesis is to offer the knowledge acquired during the implementation of these strategies to the scientific community, given the possibility of applying them for other magnitudes and areas of clinical laboratory specialization.