Avaluació de l’efectivitat i la seguretat dels anticoagulants orals d'acció directa en pacients amb fibril·lació auricular sotmesos a intervencionisme coronari percutani amb implantació d'stent

Abstract

La triple teràpia antitrombòtica (TT), consistent en un anticoagulant oral i la doble antiagregació plaquetària (DAPT), és el tractament recomanat en els pacients amb fibril·lació auricular (FA) sotmesos a un intervencionisme coronari percutani (ICP) amb implantació d’stent. Les recomanacions per a l’ús dels anticoagulants orals d’acció directa (ACODs) són similars a les dels pacients en tractament amb AVKs, atès que han demostrat ser, com a mínim, igual d’eficaços i segurs per la prevenció de l’ictus isquèmic i els esdeveniments tromboembòlics en la FA, i es recomana l’administració de la TT amb AVK o amb ACOD com a tractament inicial. No obstant això, en la pràctica clínica real no existeixen dades concloents sobre el perfil d’efectivitat i la seguretat dels ACODs associats a la DAPT en pacients amb FA sotmesos a ICP.

L’objectiu d’aquesta tesi és avaluar l’efectivitat i la seguretat del tractament amb TT amb ACODs en comparació amb la TT amb AVKs en pacients amb FA no valvular sotmesos a ICP després de 12 mesos de seguiment. S’ha dissenyat un estudi observacional retrospectiu en dos hospitals de tercer nivell de l’àmbit espanyol i s’han inclòs tots els pacients adults que van rebre tractament amb TT amb ACODs o AVKs durant els anys 2013 - 2016.

Es va partir d’un registre inicial de 5269 pacients sotmesos a ICP, en el qual es van identificar 187 pacients amb FA que van rebre TT: 85 pacients van rebre un ACOD i 102 van rebre un AVK. En la variable principal de seguretat, es va trobar que la taxa d’esdeveniments hemorràgics totals als 12 mesos va ser significativament menor en el grup de pacients tractats amb ACODs en comparació amb els pacients tractats amb AVKs (12,9% en ACODs vs 31,4% en AVKs; HR ajustada, 0,39; IC del 95%, 0,19 - 0,83, p=0,014). En la variable principal d’efectivitat, la incidència d’esdeveniments adversos cardíacs majors MACE (trombosis de l’stent, IAM, nova TVR, ictus o embolisme sistèmic i mort cardiovascular) va ser del 16,5% dels pacients tractats amb ACOD i el 22,5% dels pacients tractats amb AVK, sense trobar-se diferències estadísticament significatives entre grups (HR ajustada, 0,67; IC del 95%, 0,33-1,37, p= 0,273).

El present estudi és el primer amb una població de vida real que ha comparat l'eficàcia i la seguretat de l'ús de la TT antitrombòtica amb ACODs o AVKs després de l’ICP amb implantació d’stent en pacients amb FA, mostrant taxes d’hemorràgies més baixes en els pacients tractats amb ACODs, i un perfil d’eficàcia comparable entre els dos tipus d’anticoagulants orals. Aquest treball pretén aportar llum en aquest camp proporcionant dades comparatives de món real entre l’anticoagulació amb ACODs i AVKs.

Triple antithrombotic therapy (TT) is recommended for patients with non-valvular atrial fibrillation (AF) undergoing percutaneous coronary intervention (PCI). However, there is a lack of comparative data in a real-world clinical setting between patients receiving TT with direct oral anticoagulants (DOAC) and patients receiving TT with Vitamin K antagonists (VKA).

The aim of this thesis was to compare the safety and efficacy of TT with DOAC or VKA after PCI in patients with AF at 1-year of follow-up. We designed an observational retrospective study in two tertiary care hospitals during 2013-2016. A total number of 187 consecutive with an indication for anticoagulation due to AF from an initial registry of 5,269 patients undergoing PCI were identified: 85 were discharged on TT with NOAC

and 102 were discharged on TT with VKA.

The primary safety endpoint was the occurrence of total bleeding events at 12 months, which was found to be significantly lower in the DOAC group compared with the VKA group (12.9% in DOAC vs 31.4% in VKA, adjusted HR, 0.39; 95% CI, 0.19 – 0.83, P = 0.014). The primary efficacy endpoint was the rate of major adverse cardiovascular events (MACE) which occurred in 16.5% of patients treated with DOAC and 22.5% of patients treated with VKA, with no significant differences between groups (adjusted HR, 0.67; 95% CI, 0.33–1.37, P = 0.273).

This is the first study in a real-world population comparing the efficacy and safety of the use of TT with either DOAC or AVK in patients with AF undergoing PCI. The results provide signal of lower bleeding rates and similar efficacy of DOACs as compared to VKA, shedding light into this field by providing real-world comparison data of DOAC vs VKA.