Estadiaje molecular ganglionar mediante OSNA en carcinoma colorrectal. Impacto económico y nuevas perspectivas

Abstract

[spa] El cáncer colorrectal (CCR) constituye la segunda causa de mortalidad global por cáncer, siendo el tercero en prevalencia en los países occidentales, por detrás del cáncer de próstata y pulmón en hombres y del cáncer de mama y pulmón en mujeres. En España representa el segundo cáncer en incidencia. La tasa de supervivencia global a los 5 años de los pacientes con CCR es del 65%, aunque es variable según el estadio del tumor, siendo del 80-90% en estadios I-II (localizados, sin afectación ganglionar ni metástasis a distancia), del 40 a 70% en estadio III (presencia de metástasis a los ganglios linfáticos), con una caída drástica del 10-15% en estadio IV (metástasis a distancia). El CCR es el resultado de un proceso de etiología multifactorial, en el que aproximadamente al 15% de la población general en los países desarrollados. A nivel mundial, la probabilidad de padecer CCR a lo largo de la vida es de un 4-5%.

HIPÓTESIS DE TRABAJO

Hipótesis del estudio número 1

El 70% de los CCR diagnosticados en los programas de cribado de CCR están en estadios iniciales I y II (pT1-4 N0). El estadio patológico ganglionar (pN) del CCR se obtiene mediante HE, que es poco sensible en estos estadios.

Dado que los métodos moleculares son más caros que el diagnóstico histológico convencional, nos propusimos analizar cuál sería el impacto económico para el Sistema Nacional de Salud español, si se implementara el análisis de los ganglios linfáticos de CCR en estadio II (pT3-4 pN0) con OSNA en los servicios de Anatomía Patológica.

Hipótesis del estudio número 2

La implementación del cribado poblacional de CCR ha resultado en el un incremento de detección de CCR en estadios precoces de la enfermedad, donde el estadio ganglionar pN con HE es poco sensible. En este escenario, nos planteamos poder analizar los ganglios linfáticos con un método más sensible, como la técnica molecular OSNA, y a su vez mantener el diagnóstico morfológico pN utilizando extensiones citológicas de los GLs, con el fin último de que pudieran sustituir la HE convencional. Para ello, comparamos el estadio pN convencional obtenido con HE, con el pN obtenido con extensiones citológicas de los GLs, y con el resultado de la carga tumoral total ganglionar obtenida por OSNA.

OBJETIVOS DEL ESTUDIO Objetivos generales: - Evaluar el impacto económico en el Sistema Nacional de Salud (SNS) español de la implementación del análisis de los ganglios linfáticos mediante OSNA en pacientes con CCR en estadio II (pT3-4 pN0). - Obtener el estadio pN a partir de extensiones citológicas de los ganglios linfáticos de piezas de resección quirúrgica de cáncer colorrectal. Objetivos secundarios: - Analizar el coste del tratamiento y seguimiento de los pacientes con diagnóstico de CCR en estadio II durante un periodo de 3 años y compararlo en dos escenarios: 1) estadiaje ganglionar convencional con HE, versus 2) estadiaje ganglionar mediante OSNA - Determinar la viabilidad operativa de la realización de la estadificación molecular de CCR en un Servicio de Anatomía Patológica en el contexto asistencial. - Demostrar la no inferioridad de la obtención del estadio pN con extensiones citológicas respecto al pN obtenido con HE convencional. - Comparar el estadio pN obtenido de extensiones citológicas de los ganglios linfáticos de CCR con el pN convencional obtenido con HE, y con el resultado de la carga tumoral total obtenido por OSNA.