Estudio multicéntrico prospectivo, controlado, aleatorizado de no inferioridad sobre el manejo de la sonda vesical en cirugía de colon (CR_VesicalcathI)

Abstract

Introducció El sondatge vesical és un procediment habitual en la cirurgia que serveix com a guia per a una reanimació correcta i com a marcador d'estabilitat hemodinàmica. La durada òptima del sondatge és controvertida, sent la literatura escassa en aquest sentit. Valorar la no inferioritat quant al grau de retenció aguda d'orina amb la retirada immediata de la sonda després de la cirurgia laparoscòpica del còlon i el recte superior, és l'objectiu principal d'aquest estudi. Justificació Científica El compliment de les directrius ERAS pel que fa a la retirada del sondatge vesical és baix a la majoria de les institucions com a reflex d'una gran heterogeinicitat de la definició de retenció aguda d'orina (RAO). Atès que el manteniment de la sonda no és un procés exempt de complicacions, cal un enfocament basat en l'evidència orientat a retirar la sonda de la manera més precoç possible després de la finalització de la cirurgia. Hipòtesis i Objectius A la cirurgia laparoscòpica de còlon i recte alt, la retirada de la sonda vesical després de l'acte quirúrgic no és inferior a l'estàndard de manteniment de la sonda vesical a les 24 hores, tal com diuen les guies, respecte a la RAO i la infecció d'orina. Disseny de lestudi Estudi prospectiu, multicèntric, controlat, aleatoritzat i de no inferioritat en què comparem un grup estàndard amb retirada de sonda vesical a les 24 hores amb un grup experimental amb retirada de sonda després de finalitzar la intervenció quirúrgica. L'estudi Vesical-cath I va ser registrat a ClinicalTrials.gov (ID: NCT04070898) Per al càlcul mostral es va considerar un 11% esperable de RAO al postoperatori i un marge de no inferioritat delta del 8%. Amb un risc alfa unilateral de 0,05 i un risc beta de 0,2 es va obtenir un càlcul mostral necessari de 416 pacients (208 pacients per grup), considerant un 10% estimat de pèrdues per grup. Resultats Del febrer del 2020 a l'octubre del 2024 es van aleatoritzar 804 pacients tributaris de realitzar una colectomia laparoscòpica/robòtica. Després de valorar els criteris de finalització de lestudi es van incloure 218 pacients al grup control i 199 pacients al grup experimental. El 3,4% dels pacients van presentar RAO (IC 95% de 7,18-0,22) amb una incidència d'infecció d'orina molt baixa del 0,5% (IC 95% de 1,29-1,39) ), sempre dins del marge delta de no inferioritat del 8%. A la resta de les variables no hi ha hagut diferències estadísticament significatives entre els dos grups. Conclusions La retirada de la sonda vesical en finalitzar la intervenció quirúrgica és un procediment segur, no inferior al tractament estàndard que no suposa un augment significatiu de retencions agudes d'orina sempre que es compleixin les condicions del present assaig.

Introducción El sondaje vesical es un procedimiento habitual en la cirugía mayor que sirve como guía para una correcta reanimación y como marcador de estabilidad hemodinámica. La duración óptima del sondaje es controvertida, siendo la literatura escasa en este sentido. Valorar la no inferioridad en cuanto al grado de retención aguda de orina con la retirada inmediata de la sonda tras la cirugía laparoscópica del colon y recto superior, es el objetivo principal de este estudio. Justificación Científica El cumplimiento de las directrices ERAS en lo que se refiere a la retirada del sondaje vesical es bajo en la mayoría de las instituciones como reflejo de una gran heterogeinicidad de la definición de retención aguda de orina (RAO). Dado que el mantenimiento de la sonda no es un proceso exento de complicaciones, es necesario un enfoque basado en la evidencia orientado a retirar la sonda de la forma más precoz posible tras la finalización de la cirugía. Hipótesis y Objetivos En la cirugía laparoscópica de colon y recto alto, la retirada de la sonda vesical tras el acto quirúrgico no es inferior al estándar de mantenimiento de la sonda vesical a las 24 horas, tal y como dicen las guías, respecto a la RAO y la infección de orina. Diseño del estudio Estudio prospectivo, multicéntrico, controlado, aleatorizado y de no inferioridad en el que comparamos un grupo estándar con retirada de sonda vesical a las 24 horas con un grupo experimental con retirada de sonda tras finalizar la intervención quirúrgica. El estudio Vesical-cath I fue registrado en ClinicalTrials.gov (ID: NCT04070898) Para el cálculo muestral se consideró un 11% esperable de RAO en el postoperatorio y un margen de no inferioridad delta del 8%. Con un riesgo alfa unilateral del 0,05 y un riesgo beta del 0,2 se obtuvo un cálculo muestral necesario de 416 pacientes (208 pacientes por grupo), considerando un 10% estimado de pérdidas por grupo. Resultados De febrero 2020 a octubre del 2024 se aleatorizaron 804 pacientes tributarios de realizar una colectomía laparoscópica/robótica. Tras valorar los criterios de finalización del estudio se incluyeron 218 pacientes en el grupo control y 199 pacientes en el grupo experimental. El 3,4% de los pacientes presentaron RAO (IC 95% de 7,18 a 0,22) con una incidencia de infección de orina muy baja del 0,5% (IC 95% de 1,29 a -1,39), siempre dentro del margen delta de no inferioridad del 8%. En el resto de las variables no ha habido diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos. Conclusiones La retirada de la sonda vesical al finalizar la intervención quirúrgica es un procedimiento seguro, no inferior al tratamiento estándar que no supone un aumento significativo de retenciones agudas de orina siempre que se cumplan las condiciones del presente ensayo.

Introduction Urinary catheterization is a common procedure in major surgery that serves as a guide for proper resuscitation and as a marker of hemodynamic stability. The optimal duration of catheterization is controversial, and the literature is scarce on this topic. The main objective of this study is to assess the non-inferiority in terms of the degree of acute urinary retention with immediate catheter removal after laparoscopic surgery of the upper colon and rectum Scientific Justification Compliance with ERAS guidelines regarding urinary catheter removal is low in most institutions, reflecting a significant heterogeneity in the definition of acute urinary retention (AUR). Since catheter maintenance is not a complication-free process, an evidence-based approach is necessary to facilitate early catheter removal after the surgery. Hypothesis and Objectives In laparoscopic surgery of the colon and upper rectum, the removal of the urinary catheter after surgery is not inferior to the standard practice of maintaining the urinary catheter at 24 hours, as stated in the guidelines, with respect to AUR and urinary tract infection. Study design This is a prospective, multicenter, controlled, randomized, non-inferiority trial in which we compared a standard group with catheter removal 24 hours postoperatively to an experimental group with catheter removal after the end of the surgical intervention. The Vesical-cath I study was registered in ClinicalTrials.gov (ID: NCT04070898) For sample size calculation, an expected postoperative AUR rate of 11% and a non-inferiority delta margin of 8% were considered. With a unilateral alpha risk of 0.05 and a beta risk of 0.2, a sample size of 416 patients (208 patients per group) was determined, accounting for an estimated 10% loss rate per group. Results From February 2020 to October 2024, 804 patients eligible for laparoscopic/robotic colectomy were randomized. After evaluating the study's completion criteria, 218 patients were included in the control group and 199 patients in the experimental group. 3.4% of patients presented AUR (95% CI 7.18 to 0.22) with a very low incidence of urinary tract infection of 0.5% (95% CI 1.29 to -1.39), all within the non-inferiority delta margin of 8%. In the rest of the variables there were no statistically significant differences between the two groups. Conclusions Removal of the urinary catheter at the end of the surgical intervention is a safe procedure, not inferior to the standard protocol, which does not entail a significant increase in acute urinary retention provided that the conditions of this trial are met.